Картридж с реагентом для определения щелочной фосфатазы для биохимических анализаторов серии «»Dimension«» (Dimension Alkaline Phosphatase Flex reagent cartridge (ALPI))
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7463 выдано Росздравнадзором 08.08.2018 на медицинское изделие «Картридж с реагентом для определения щелочной фосфатазы для биохимических анализаторов серии «»Dimension«» (Dimension Alkaline Phosphatase Flex reagent cartridge (ALPI))» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918428
- Дата первичной регистрации
- 08.08.2018
- Дата внесения изменений
- 17.12.2025
- Период действия версии
- с 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для in vitro диагностики. Предназначен для количественного измерения щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови человека на биохимических анализаторах серии «Dimension». Измерения щелочной фосфатазы или ее изоферментов используются при диагностике и лечении заболеваний печени, костей, паращитовидной железы и кишечника
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.08.2018 | РЗН 2018/7463 | Картридж с реагентом для определения щелочной фосфатазы для биохимических анализаторов серии «Dimension» (Dimension Alkaline Phosphatase Flex reagent cartridge (ALPI)) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Картридж с реагентом для определения щелочной фосфатазы для биохимических анализаторов серии "Dimension" (Dimension Alkaline Phosphatase Flex reagent cartridge (ALPI)) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7463»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7463?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.