Набор калибраторов для определения СА 125II для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 125II Calibrator (Atellica IM CA 125II CAL))
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12468 выдано Росздравнадзором 09.11.2020 на медицинское изделие «Набор калибраторов для определения СА 125II для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 125II Calibrator (Atellica IM CA 125II CAL))» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924783
- Дата первичной регистрации
- 09.11.2020
- Дата внесения изменений
- 17.12.2025
- Период действия версии
- с 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор калибраторов Atellica IМ СА 125II Calibrator (Atellica IM СА 125II CAL) предназначен для диагностики in vitro при калибровке теста Atellica IM СА 125II с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 07.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 21.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.06.2023 | РЗН 2020/12468 | Набор калибраторов для определения СА 125II для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 125II Calibrator (Atellica IM CA 125II CAL)) | Действует |
| 21.10.2021 | РЗН 2020/12468 | Набор калибраторов для определения СА 125II для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 125II Calibrator (Atellica IM CA 125II CAL)) | Внесено изменение |
| 09.11.2020 | РЗН 2020/12468 | Набор калибраторов для определения СА 125II для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 125II Calibrator (Atellica IM CA 125II CAL)) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор калибраторов для определения СА 125II для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM СА 125II Calibrator (Atellica IM CA 125II CAL)) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12468»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12468?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.