Номер РУ РЗН 2020/12886

Набор реагентов для определения высокочувствительного С-реактивного белка на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH High Sensitivity С-Reactive Protein (Atellica CH hsCRP))

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12886 выдано Росздравнадзором 11.12.2020 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения высокочувствительного С-реактивного белка на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH High Sensitivity С-Reactive Protein (Atellica CH hsCRP))» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926725
Дата первичной регистрации
11.12.2020
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия версии
с 17.12.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Представитель в РФ
ООО "Сименс Здравоохранение"
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Набор реагентов Atellica CH High Sensitivity C-Reactive Protein (Atellica CH hsCRP) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации C-реактивного белка (СРБ) в сыворотке и плазме крови человека (литий-гепарин, калий ЭДТА) с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). При острофазовой реакции наблюдается повышение уровней ряда протеинов плазмы, в том числе СРБ.Измерение С-реактивного белка эффективно в диагностике инфекционных заболеваний, повреждений тканей, воспалительных процессов и сопутствующих заболеваний.Высокочувствительные измерения СРБ (hsСРБ) могут применяться в качестве независимого маркера риска для выявления лиц, находящихся в группе риска по возникновению в будущем сердечно-сосудистых заболеваний. Измерение hsСРБ при использовании в сочетании с традиционной клинико-лабораторной оценкой острых коронарных синдромов может оказать помощь при оценке состояния пациентов со стабильной ишемической болезнью или острыми коронарными синдромами в качестве независимого прогностического маркера рецидивов.

История изменений 1

ДатаТипОписание
17.12.2025Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия

Модели изделия 2

Название
012.Набор реагентов для определения высокочувствительного С-реактивного белка на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН High Sensitivity С-Reactive Protein (Atellica CH hsCRP)), Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH hsCRP) - 2 шт.
021. Набор реагентов для определения высокочувствительного С-реактивного белка на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН High Sensitivity С-Reactive Protein (Atellica CH hsCRP)), упаковка 1(Реагент 1, Atellica CH hsCRP) - 2 шт.

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12886»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12886?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.