Номер РУ ФСЗ 2011/09774

Программное обеспечение syngo.plaza для хранения, обработки и обмена медицинскими диагностическими изображениями и данными (PACS) с принадлежностями

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 58.29.32.000

Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09774 на медицинское изделие «Программное обеспечение syngo.plaza для хранения, обработки и обмена медицинскими диагностическими изображениями и данными (PACS) с принадлежностями» производства Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ) выдано Росздравнадзором 12 июля 2011 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924474
Дата первичной регистрации
12.07.2011
Дата внесения изменений
11.12.2025
Период действия версии
с 11.12.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ)
Henkestr. 127, 91052, Erlangen, Germany
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Представитель в РФ
ООО "Сименс Здравоохранение"
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
58.29.32.000
Обеспечение программное прикладное для загрузки

Назначение изделия

syngo .plaza – это система архивирования и передачи изображений (Picture Archiving and Communication System, PACS), которая предназначена для отображения, обработки, диагностического просмотра, составления отчетов, обмена данными, распространения, сохранения и архивирования цифровых медицинских изображений, в том числе и маммографических. Она помогает врачам при постановке диагноза и планировании лечения. Для постановки начального диагноза по изображению в маммографии должны использоваться только несжатые изображения или изображения, сжатые без потери качества, и только предварительно обработанные изображения DICOM «для представления». Кроме того, необходимо использовать мониторы (дисплеи) и принтеры, которые одобрены FDA для маммографии. syngo.plaza также поддерживает структурированные отчеты в формате DICOM. Комплексный пакет для работы с изображениями syngo.plaza встраивается в клинические/радиологические информационные системы (HIS/RIS) и позволяет пользователю реализовывать определенные рабочие процессы. С приложением syngo.plaza можно использовать расширенный набор дополнительных приложений для постобработки.

История изменений 3

ДатаТипОписание
11.12.2025Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
14.04.2020Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
29.03.2016Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)

История версий РУ 4

ДатаНомерНазваниеСтатус
11.12.2025ФСЗ 2011/09774Программное обеспечение syngo.plaza для хранения, обработки и обмена медицинскими диагностическими изображениями и данными (PACS) с принадлежностямиДействует
14.04.2020ФСЗ 2011/09774Программное обеспечение syngo.plaza для хранения, обработки и обмена медицинскими диагностическими изображениями и данными (PACS) с принадлежностямиСрок действия истек
29.03.2016ФСЗ 2011/09774Программное обеспечение syngo.plaza для хранения, обработки и обмена медицинскими диагностическими изображениями и данными (PACS) с принадлежностямиВнесено изменение
12.07.2011ФСЗ 2011/09774Программное обеспечение syngo.plaza для хранения, обработки и обмена медицинскими диагностическими изображениями и данными (PACS), с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)Внесено изменение

Модели изделия 1

Название
01Программное обеспечение syngo.plaza для хранения, обработки и обмена медицинскими диагностическими изображениями и данными (PACS) с принадлежностями

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09774»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09774?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.