Инструмент медицинский механизированный для удаления электродов TightRail размеров 9F, 11F, 13F
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.60.14.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3314 выдано Росздравнадзором 12.11.2015 на медицинское изделие «Инструмент медицинский механизированный для удаления электродов TightRail размеров 9F, 11F, 13F» производства Spectranetics Corporation (Спектранетикс Корпорейшн). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920633
- Дата первичной регистрации
- 12.11.2015
- Дата внесения изменений
- 08.12.2025
- Период действия версии
- с 08.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Spectranetics Corporation (Спектранетикс Корпорейшн)9965 Federal Drive, Colorado Springs, Colorado 80921, USA
- Заявитель
- ООО "ФИЛИПС"123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
- Представитель в РФ
- ООО "ФИЛИПС"123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.14.110Кардиостимуляторы
Назначение изделия
Предназначен для удаления сердечных электродов, вживленных катетеров и инородных тел.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 07.09.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.09.2018 | РЗН 2015/3314 | Инструмент медицинский механизированный для удаления электродов TightRail размеров 9F, 11F, 13F | Срок действия истек |
| 12.11.2015 | РЗН 2015/3314 | Инструмент медицинский механизированный для удаления электродов TightRail размеров 9F, 11F, 13F | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Инструмент медицинский механизированный для удаления электродов TightRail размеров 9F, |
| 02 | Инструмент медицинский механизированный для удаления электродов TightRail размеров 11F, |
| 03 | Инструмент медицинский механизированный для удаления электродов TightRail размеров 13F |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3314»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Spectranetics Corporation (Спектранетикс Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3314?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.