Набор контрольных плазм для контроля качества количественного определения анти-Ха активности нефракционированного гепарина (НФГ) хромогенным методом в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (UF Hep Con/ Unfractionated Heparin Low and High Controls cobas t systems)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13783 на медицинское изделие «Набор контрольных плазм для контроля качества количественного определения анти-Ха активности нефракционированного гепарина (НФГ) хромогенным методом в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (UF Hep Con/ Unfractionated Heparin Low and High Controls cobas t systems)» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 24 марта 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926895
- Дата первичной регистрации
- 24.03.2021
- Дата внесения изменений
- 05.12.2025
- Период действия версии
- с 05.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Unfractionated Heparin Low and High Controls (Контроли нефракционированного гепарина (НФГ) низкого и высокого уровней) используются для контроля качества хромогенного анализа Anti‑Xa на указанных анализаторах cobas t.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.12.2025 | РЗН 2021/13783 | Набор контрольных плазм для контроля качества количественного определения анти-Ха активности нефракционированного гепарина (НФГ) хромогенным методом в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (UF Hep Con/ Unfractionated Heparin Low and High Controls cobas t systems) | Действует |
| 24.03.2021 | РЗН 2021/13783 | Набор контрольных плазм для контроля качества количественного определения анти-Ха активности нефракционированного гепарина (НФГ) хромогенным методом в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (UF Hep Con/ Unfractionated Heparin Low and High Controls cobas t systems) | Срок действия истек |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор контрольных плазм для контроля качества количественного определения анти-Ха активности нефракционированного гепарина (НФГ) хромогенным методом в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (UF Hep Con/ Unfractionated Heparin Low and High Controls cobas t systems) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13783»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13783?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.