zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ Г004-00110-00/03910037

Набор калибраторов in vitro для обеспечения правильности проведения коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Calibrators) на автоматических анализаторах Hemolumi®

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03910037 выдано Росздравнадзором 08.12.2025 на медицинское изделие «Набор калибраторов in vitro для обеспечения правильности проведения коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Calibrators) на автоматических анализаторах Hemolumi®» производства Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03910037
Дата первичной регистрации
08.12.2025
Период действия версии
с 08.12.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.)
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People 's Republic of China
Заявитель
ООО "АМК"
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Представитель в РФ
ООО "АМК"
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Набор калибраторов Hemolumi® Coagulation Calibrators предназначен для выполнения калибровки анализа для количественного определения фибриногена (FIB) клоттинговым методом и антитромбина III (AT III) хромогенным методом в плазме крови человека на автоматических анализаторах Hemolumi®. Вспомогательное средство в диагностике in vitro.

Модели изделия 2

№Название
01Набор калибраторов in vitro для обеспечения правильности проведения коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Calibrators) на автоматических анализаторах Hemolumi®
02Набор калибраторов in vitro для обеспечения правильности проведения коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Calibrators) на автоматических анализаторах Hemolumi®

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03910037»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03910037?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.