zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ Г004-00110-00/04356200

Набор контрольных материалов Biossays® ISE Controls для контроля качества оценки определения электролитов в клиническом образце человека ISE-методом

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04356200 выдано Росздравнадзором 16.02.2026 на медицинское изделие «Набор контрольных материалов Biossays® ISE Controls для контроля качества оценки определения электролитов в клиническом образце человека ISE-методом» производства Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04356200
Дата первичной регистрации
16.02.2026
Период действия версии
с 16.02.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.)
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People 's Republic of China
Заявитель
ООО "АМК"
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Представитель в РФ
ООО "АМК"
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Набор контрольных материалов Biossays® ISE Controls предназначен для контроля качества количественного определения электролитов в клиническом образце человека ISE-методом на анализаторах электролитов и электролитных модулях автоматических биохимических анализаторов серии Biossays, анализаторе автоматическом биохимическом ДДС С8. Набор контрольных материалов Biossays® ISE Blood Controls используется для контроля качества при количественном определении K+, Na+, Cl-, iCa2+, Li+ и pH (измерение pH – только для коррекции количественного определения iCa2+) в цельной крови или сыворотке крови человека (Li+ – только в сыворотке крови человека). Набор контрольных материалов Biossays® ISE Urine Controls используется для контроля качества при количественном определении K+, Na+, Cl- в моче человека. Вспомогательное средство в диагностике in vitro.

Модели изделия 2

№Название
01Набор контрольных материалов для образцов мочи Biossays® ISE Urine Controls
02Набор контрольных материалов для образцов крови Biossays® ISE Blood Controls

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04356200»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04356200?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.