Набор реагентов для выявления антигена Helicobacter pylori в кале методом иммунохроматографического анализа по ТУ 20.59.52-005-01072088-2019, «Экспресс-тест »H.pylori Ag"
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8872 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления антигена Helicobacter pylori в кале методом иммунохроматографического анализа по ТУ 20.59.52-005-01072088-2019, «Экспресс-тест »H.pylori Ag"» производства ООО "БИОХИТ" выдано Росздравнадзором 5 сентября 2019 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922609
- Дата первичной регистрации
- 05.09.2019
- Дата внесения изменений
- 04.12.2025
- Период действия версии
- с 04.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "БИОХИТ"197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЛЁТЧИКА ПАРШИНА, Д. 15, К. 2 СТР1, ПОМЕЩ. 1-Н
- Заявитель
- ООО "БИОХИТ"197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЛЁТЧИКА ПАРШИНА, Д. 15, К. 2 СТР1, ПОМЕЩ. 1-Н
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Экспресс-тест предназначен для качественного иммунохроматографического экспресс-анализа для выявления Helicobacter pylori в кале; является вспомогательным средством в диагностике.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение адреса места производства медицинского изделия - внесение производственной площадки. |
| 27.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.12.2025 | РЗН 2019/8872 | Набор реагентов для выявления антигена Helicobacter pylori в кале методом иммунохроматографического анализа по ТУ 20.59.52-005-01072088-2019, «Экспресс-тест »H.pylori Ag" | Действует |
| 27.12.2019 | РЗН 2019/8872 | Набор реагентов для выявления антигена Helicobacter pylori в кале методом иммунохроматографического анализа по ТУ 20.59.52-005-01072088-2019, «Экспресс-тест »Н.pylori Ag" | Срок действия истек |
| 05.09.2019 | РЗН 2019/8872 | Набор реагентов для выявления антигена Helicobacter pylori в кале методом иммунохроматографического анализа по ТУ 20.59.52-005-01072088-2019, «Экспресс-тест »Н.pylori Ag" | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для выявления антигена Helicobacter pylori в кале методом иммунохроматографического анализа по ТУ 22.59.52-005-01072088-2019, «Экспресс-тест «H.pylori Ag» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8872»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "БИОХИТ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8872?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.