Набор реагентов для качественного определения антигенов Clostridium difficile в кале человека методом иммунохроматографического анализа «Экспресс-тест Clostridium difficile», по ТУ 20.59.52-011-01072088-2022
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25986 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного определения антигенов Clostridium difficile в кале человека методом иммунохроматографического анализа «Экспресс-тест Clostridium difficile», по ТУ 20.59.52-011-01072088-2022» производства ООО "БИОХИТ" выдано Росздравнадзором 30 июля 2025 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943553
- Дата первичной регистрации
- 30.07.2025
- Дата внесения изменений
- 08.04.2026
- Период действия версии
- с 08.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "БИОХИТ"197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЛЁТЧИКА ПАРШИНА, Д. 15, К. 2 СТР1, ПОМЕЩ. 1-Н
- Заявитель
- ООО "БИОХИТ"197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЛЁТЧИКА ПАРШИНА, Д. 15, К. 2 СТР1, ПОМЕЩ. 1-Н
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов для качественного определения антигенов Clostridium difficile в кале человека методом иммунохроматографического анализа «Экспресс-тест Clostridium difficile», по ТУ 20.59.52-011-01072088-2022 – предназначен для качественного определения антигенов Clostridium difficile (глутаматдегидрогеназы (glutamate dehydrogenase, GDH) и /или токсина A (toxin A) и токсина B (toxin B)) в кале человека методом иммунохроматографического анализа. Для in vitro диагностики. Является вспомогательным средством в диагностике. Исследование проводится у населения всех возрастных групп при наличии показаний к применению вне зависимости от пола. Предназначен для профессионального применения медицинским работником.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | 1) В соответствии с действующими Правилами – «вариант исполнения» заменен на «модель». 2) Указаны модели с количеством тест-кассет 1, 10, 20, 25 и 30 шт. вместо прежних 1, 10 и 30 шт. Все модели, как и прежде варианты исполнения, имеют различия только в части комплектации (количества тест-кассет), не влияющие на принцип работы и функциональное назначение МИ. 3) Во все модели включено МИ Пипетка медицинская одноразовая нестерильная пластиковая, по ТУ 32.50.50-006-01072088-2019, объем: 80 мкл. (производства ООО «БИОХИТ», Россия, РУ № РЗН 2024/24348) с целью повышения удобства проведения тестирования. 4) С целью актуализации информации, в маркировку МИ внесено изменение в части указания сведений о государственной регистрации МИ – вместо «РУ…» указывается «ЕРУЛ…». |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.04.2026 | РЗН 2025/25986 | Набор реагентов для качественного определения антигенов Clostridium difficile в кале человека методом иммунохроматографического анализа «Экспресс-тест Clostridium difficile», по ТУ 20.59.52-011-01072088-2022 | Действует |
| 30.07.2025 | РЗН 2025/25986 | Набор реагентов для качественного определения антигенов Clostridium difficile в кале человека методом иммунохроматографического анализа «Экспресс-тест Clostridium difficile», по ТУ 20.59.52-011-01072088-2022 | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Модель 10 в составе: |
| 02 | Модель 9 в составе: |
| 03 | Модель 8 в составе: |
| 04 | Модель 7 в составе: |
| 05 | Модель 6 в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25986»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "БИОХИТ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25986?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.