Реагенты in vitro для исследования гемостаза
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03943 на медицинское изделие «Реагенты in vitro для исследования гемостаза» производства "Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 17 сентября 2004 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 17.09.2004
- Дата внесения изменений
- 18.03.2014
- Период действия версии
- с 18.03.2014 до 04.02.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ"Германия, Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, Germany
- Заявитель
- ООО "Сименс"115184, Россия, г. Москва, ул. Большая Татарская, д.9
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 26.03.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 04.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 01.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 18.03.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.12.2025 | ФСЗ 2009/03943 | Реагенты in vitro для исследования гемостаза | Действует |
| 26.03.2020 | ФСЗ 2009/03943 | Реагенты in vitro для исследования гемостаза | Срок действия истек |
| 04.02.2020 | ФСЗ 2009/03943 | Реагенты in vitro для исследования гемостаза | Срок действия истек |
| 18.03.2014 | ФСЗ 2009/03943 | Реагенты in vitro для исследования гемостаза | Внесено изменение |
| 17.09.2004 | ФС № 2004/1117 | Реагенты in-vitro для исследования гемостаза (см. Приложение на 6 листах) | Внесено изменение |
| 10.03.2009 | ФСЗ 2009/03943 | Реагенты IN VITRO для исследования гемостаза (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 48
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Тромбоклотин. |
| 02 | 2. Си-Трол, контрольная плазма 1. |
| 03 | 3. Си-Трол, контрольная плазма 2. |
| 04 | 4. Си-Трол, контрольная плазма 3. |
| 05 | 5. Актин. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/03943»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/03943?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.