Инструменты хирургические для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22304 на медицинское изделие «Инструменты хирургические для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями» производства Koltec GmbH (Колтек ГмбХ) выдано Росздравнадзором 27 марта 2024 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937901
- Дата первичной регистрации
- 27.03.2024
- Дата внесения изменений
- 04.12.2025
- Период действия версии
- с 04.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Koltec GmbH (Колтек ГмбХ)Im Muhlental 7, 56459 Guckheim, Germany
- Заявитель
- ООО "КОЛТЕК ВОСТОК"141402, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ХИМКИ, Г ХИМКИ, УЛ ЛЕНИНГРАДСКАЯ, Д. 1, К. В, ОФИС 1
- Представитель в РФ
- ООО "КОЛТЕК ВОСТОК"141402, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ХИМКИ, Г ХИМКИ, УЛ ЛЕНИНГРАДСКАЯ, Д. 1, К. В, ОФИС 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Установка ортопедических имплантов при тотальном эндопротезировании и гемиартропластики тазобедренного сустава.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.12.2025 | РЗН 2024/22304 | Инструменты хирургические для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями | Действует |
| 27.03.2024 | РЗН 2024/22304 | Инструменты хирургические для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями | Срок действия истек |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Инструменты хирургические для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями: Импактор головки P (Head Impactor Tip P) |
| 02 | 10. Инструменты хирургические для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями:Инструменты хирургические для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями: Примерочная шейка для рашпиля латерализованная SLS (Trial neck Lateralized for rasp SLS) |
| 03 | 100. Инструменты хирургические для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями: Примерочная шейка латерализованная для рашпиля DS (Trial neck Lateralized for rasps DS) |
| 04 | 101. Инструменты хирургические для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями: Рашпиль DS - р-р 8 (Rasp DS - size 8) |
| 05 | 102. Инструменты хирургические для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями: Рашпиль DS - р-р 9 (Rasp DS - size 9) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22304»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Koltec GmbH (Колтек ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22304?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.