Наконечник стерильный пластиковый объемом 2,5 мл для автоматизированных систем для in vitro диагностики
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20982 на медицинское изделие «Наконечник стерильный пластиковый объемом 2,5 мл для автоматизированных систем для in vitro диагностики» производства Autobio Labtec Instruments Co., Ltd. (Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 23 августа 2023 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934345
- Дата первичной регистрации
- 23.08.2023
- Дата внесения изменений
- 04.12.2025
- Период действия версии
- с 04.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Autobio Labtec Instruments Co., Ltd. (Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд.)No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, Zhengzhou 450016, China
- Заявитель
- ООО "ИЛС"115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
- Представитель в РФ
- ООО "ИЛС"115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Изделие предназначено для использования в автоматизированных системах в процессе пипетирования образцов и реагентов при проведении in vitro диагностики с целью последующего использования в лабораторных исследованиях по диагностике заболеваний. Изделие одноразового использования. Применяется в лабораториях лечебно-профилактических учреждений в качестве вспомогательного средства при диагностике in vitro.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.12.2025 | РЗН 2023/20982 | Наконечник стерильный пластиковый объемом 2,5 мл для автоматизированных систем для in vitro диагностики | Действует |
| 23.08.2023 | РЗН 2023/20982 | Наконечник стерильный пластиковый объемом 2,5 мл для автоматизированных систем для in vitro диагностики | Срок действия истек |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наконечник стерильный пластиковый объемом 2,5 мл для автоматизированных систем для in vitro диагностики |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20982»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Autobio Labtec Instruments Co., Ltd. (Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20982?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.