Анализатор автоматический микробиологический для идентификации микроорганизмов и определения их чувствительности к антимикробным препаратам AutoMic-i600
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20981 на медицинское изделие «Анализатор автоматический микробиологический для идентификации микроорганизмов и определения их чувствительности к антимикробным препаратам AutoMic-i600» производства Autobio Labtec Instruments Co., Ltd. (Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 23 августа 2023 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941335
- Дата первичной регистрации
- 23.08.2023
- Дата внесения изменений
- 17.11.2025
- Период действия версии
- с 17.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Autobio Labtec Instruments Co., Ltd. (Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд.)No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, Zhengzhou 450016, China
- Заявитель
- ООО "ИЛС"115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
- Представитель в РФ
- ООО "ИЛС"115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Анализатор предназначен для идентификации и количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам микроорганизмов (бактерий, грибов), выделенных из клинических образцов человека (образцы мазков со слизистой оболочки дыхательных путей (носоглотки и/или ротоглотки); цельной венозной крови; спинномозговой жидкости (ликвора); мочи; фекалий; мазков со слизистой оболочки урогенитального тракта; тканевого нативного материала; раневого гноя/содержимого некротического характера). Функциональное назначение: Вспомогательное средство в диагностике. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro: анализатор предназначен для проведения идентификации и количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам микроорганизмов (бактерий, грибов), выделенных из клинических образцов человека при проведении диагностики и лечения заболеваний, вызванных данными микроорганизмами. Тип анализируемого образца: Образцы мазков со слизистой оболочки дыхательных путей (носоглотки и/или ротоглотки); цельной венозной крови; спинномозговой жидкости (ликвора); мочи; фекалий; мазков со слизистой оболочки урогенитального тракта; тканевого нативного материала; раневого гноя/содержимого некротического характера. Из указанных клинических образцов человека путем культивирования получают изоляты чистых культур микроорганизмов, которые далее используются для проведения идентификации и количественного анализа чувствительности к антимикробным препаратам. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: Анализатор предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 13.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.11.2025 | РЗН 2023/20981 | Анализатор автоматический микробиологический для идентификации микроорганизмов и определения их чувствительности к антимикробным препаратам AutoMic-i600 | Действует |
| 13.12.2024 | РЗН 2023/20981 | Анализатор автоматический микробиологический для идентификации микроорганизмов и определения их чувствительности к антимикробным препаратам AutoMic-i600 | Внесено изменение |
| 23.08.2023 | РЗН 2023/20981 | Анализатор автоматизированный для определения чувствительности к антимикробным препаратам AutoMic-i600 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор автоматический микробиологический для идентификации микроорганизмов и определения их чувствительности к антимикробным препаратам AutoMic-i600, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20981»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Autobio Labtec Instruments Co., Ltd. (Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20981?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.