Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13274 на медицинское изделие «Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках» производства Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH) выдано Росздравнадзором 11 декабря 2012 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924539
- Дата первичной регистрации
- 11.12.2012
- Дата внесения изменений
- 01.12.2025
- Период действия версии
- с 01.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH)Emil-von-Behring-Strasse, 76, 35041, Marburg, Germany
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для диагностики in vitro
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 19.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 17.11.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.12.2025 | ФСЗ 2012/13274 | Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках | Действует |
| 19.06.2023 | ФСЗ 2012/13274 | Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках | Срок действия истек |
| 17.11.2020 | ФСЗ 2012/13274 | Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках | Срок действия истек |
| 11.12.2012 | ФСЗ 2012/13274 | Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках в составе (см. приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 11. Стандарт эндогенного потенциала тромбина «Иннованс» (INNOVANCE ЕТР standard). |
| 02 | 10. Разбавитель образцов «Иннованс Д-димер дилюент» (INNOVANCE D-Dimer sample Diluent). |
| 03 | 9. Разбавитель образцов «Вероналовый Буфер Оурена Дейд» (Dade Owren`s Veronal Buffer). |
| 04 | 8. Контроль нефракционированного гепарина, уровень 2 «Берихром» (Berichrom Heparin UF Control 2). |
| 05 | 7. Контроль нефракционированного гепарина, уровень 1 «Берихром» (Berichrom Heparin UF Control 1). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13274»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13274?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.