Набор реагентов и калибраторов для количественного определения миоглобина (MYO) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (MYO (CLIA)) для диагностики in vitro
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03841870 на медицинское изделие «Набор реагентов и калибраторов для количественного определения миоглобина (MYO) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (MYO (CLIA)) для диагностики in vitro» производства "Maccura Biotechnology Co., Ltd." (Маккура Биотехнология Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 2 декабря 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03841870
- Дата первичной регистрации
- 02.12.2025
- Период действия версии
- с 02.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Maccura Biotechnology Co., Ltd." (Маккура Биотехнология Ко., Лтд.)16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
- Заявитель
- ООО "РЕГИНГ"111250, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д НЕВЕЛЬСКОГО, Д. 1, К. 2, КВ. 58
- Представитель в РФ
- ООО "РЕГИНГ"111250, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д НЕВЕЛЬСКОГО, Д. 1, К. 2, КВ. 58
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначен для количественного определения миоглобина (MYO) in vitro в сыворотке или плазме (с антикоагулянтами К2-ЭДТА, К3-ЭДТА, гепарином натрия или гепарином лития) человека методом иммунохемилюминесцентного анализа с использованием автоматического хемилюминесцентного анализатора Maccura i. Набор используется в качестве вспомогательного метода для дифференциальной диагностики, мониторинга и оценки степени повреждения миокарда в сочетании с другими методами исследований (такими как CK-MB или тропонин I). Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Только для профессионального лабораторного использования.
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Вариант 2 MYO (CLIA), 2x100 тестов |
| 02 | Вариант 1 MYO (CLIA), 2x50 тестов |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03841870»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Maccura Biotechnology Co., Ltd." (Маккура Биотехнология Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03841870?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.