Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для качественного определения р24 ВИЧ и антител к вирусу иммунодефицита человека типов HIV-1/HIV-2 в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (HIV Ag/Ab (CLIA)) для диагностики in vitro, 2х100 тестов
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03876548 на медицинское изделие «Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для качественного определения р24 ВИЧ и антител к вирусу иммунодефицита человека типов HIV-1/HIV-2 в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (HIV Ag/Ab (CLIA)) для диагностики in vitro, 2х100 тестов» производства "Maccura Biotechnology Co., Ltd." (Маккура Биотехнология Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 2 декабря 2025 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03876548
- Дата первичной регистрации
- 02.12.2025
- Период действия версии
- с 02.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Maccura Biotechnology Co., Ltd." (Маккура Биотехнология Ко., Лтд.)16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
- Заявитель
- ООО "ЭВОПРОМ"127486, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕСКУДНИКОВСКИЙ, Ш КОРОВИНСКОЕ, Д. 10, СТР. 2
- Представитель в РФ
- ООО "ЭВОПРОМ"127486, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕСКУДНИКОВСКИЙ, Ш КОРОВИНСКОЕ, Д. 10, СТР. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначен для качественного определения in vitro антигена p24 вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и антител к ВИЧ-1 (включая группу О) и ВИЧ-2 в сыворотке и плазме крови человека методом иммунологического анализа на автоматическом хемилюминесцентном анализаторе. Набор предназначен для использования в качестве вспомогательного средства при диагностике инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), а также в качестве скринингового теста при сдаче крови. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Только для профессионального лабораторного использования.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для качественного определения р24 ВИЧ и антител к вирусу иммунодефицита человека типов HIV-1/HIV-2 в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (HIV Ag/Ab (CLIA)) для диагностики in vitro, 2х100 тестов |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03876548»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Maccura Biotechnology Co., Ltd." (Маккура Биотехнология Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03876548?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.