Пробирка Stool Preparation System c буфером для экстракции IDK Extract® для подготовки проб кала человека
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03885441 на медицинское изделие «Пробирка Stool Preparation System c буфером для экстракции IDK Extract® для подготовки проб кала человека» производства Immundiagnostik AG (Иммундиагностик АГ) выдано Росздравнадзором 2 декабря 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03885441
- Дата первичной регистрации
- 02.12.2025
- Период действия версии
- с 02.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Immundiagnostik AG (Иммундиагностик АГ)Stubenwald-Allee 8a, 64625 Bensheim, Germany
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Изделие предназначено для диагностики in vitro, для экстракции целевого аналита из образца кала человека в ходе подготовки пробы для количественного определения кальпротектина и панкреатической эластазы. Изделие предназначено в качестве вспомогательного средства в диагностике. Изделие применяется как вспомогательное средство в процессе пробоподготовки для количественного определения кальпротектина в образце кала человека для диагностики и мониторинга воспалительных заболеваний кишечника, а также как вспомогательное средство в процессе пробоподготовки для количественного определения панкреатической эластазы в образце кала человека при проведении вспомогательного анализа для диагностики и мониторинга состояний экзокринной недостаточности поджелудочной железы. Изделие применяется для всех групп населения без градации пациентов по популяционному и демографическому признаку, а также без градации по полу и возрасту пациента.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Пробирка Stool Preparation System c буфером для экстракции IDK Extract® для подготовки проб кала человека |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03885441»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Immundiagnostik AG (Иммундиагностик АГ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03885441?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.