zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ Г004-00110-00/03788939

Набор реагентов IDK® Pancreatic Elastase ELISA для количественного определения панкреатической эластазы в образцах кала человека методом иммуноферментного анализа

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03788939 на медицинское изделие «Набор реагентов IDK® Pancreatic Elastase ELISA для количественного определения панкреатической эластазы в образцах кала человека методом иммуноферментного анализа» производства Immundiagnostik AG (Иммундиагностик АГ) выдано Росздравнадзором 21 ноября 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03788939
Дата первичной регистрации
21.11.2025
Период действия версии
с 21.11.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Immundiagnostik AG (Иммундиагностик АГ)
Stubenwald-Allee 8a, 64625 Bensheim, Germany
Заявитель
АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
Представитель в РФ
АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Изделие предназначено для диагностики in vitro, для количественного определения панкреатической эластазы в образцах кала человека методом иммуноферментного анализа и применяется для диагностики и мониторинга экзокринной недостаточности поджелудочной железы, для всех групп населения без градации пациентов по популяционному и демографическому признаку, а также без градации по полу и возрасту пациента

Модели изделия 1

№Название
01Набор реагентов IDK® Pancreatic Elastase ELISA для количественного определения панкреатической эластазы в образцах кала человека методом иммуноферментного анализа

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03788939»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Immundiagnostik AG (Иммундиагностик АГ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03788939?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.