zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ Г004-00110-00/03755810

Набор реагентов IDK® Calprotectin ELISA для количественного определения кальпротектина в образцах кала человека методом иммуноферментного анализа

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03755810 выдано Росздравнадзором 18.11.2025 на медицинское изделие «Набор реагентов IDK® Calprotectin ELISA для количественного определения кальпротектина в образцах кала человека методом иммуноферментного анализа» производства Immundiagnostik AG (Иммундиагностик АГ). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03755810
Дата первичной регистрации
18.11.2025
Период действия версии
с 18.11.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Immundiagnostik AG (Иммундиагностик АГ)
Stubenwald-Allee 8a, 64625 Bensheim, Germany
Заявитель
АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
Представитель в РФ
АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Изделие предназначено для диагностики in vitro, для количественного определения кальпротектина в образцах кала человека методом иммуноферментного анализа и применяется для диагностики и мониторинга воспалительных заболеваний кишечника (язвенный колит или болезнь Крона), для всех групп населения в возрасте от 4 лет без градации пациентов по популяционному и демографическому признаку, а также без градации по полу пациента. Изделие не предназначено для диагностики онкологических заболеваний.

Модели изделия 1

№Название
01Набор реагентов IDK® Calprotectin ELISA для количественного определения кальпротектина в образцах кала человека методом иммуноферментного анализа

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03755810»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Immundiagnostik AG (Иммундиагностик АГ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03755810?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.