Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson P8, Voluson P6 с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.132
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/5172 на медицинское изделие «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson P8, Voluson P6 с принадлежностями» производства "ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд." (GE Ultrasound Korea, Ltd.) выдано Росздравнадзором 20 декабря 2016 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943469
- Дата первичной регистрации
- 20.12.2016
- Дата внесения изменений
- 01.12.2025
- Период действия версии
- с 01.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд." (GE Ultrasound Korea, Ltd.)9, Sunhwan-ro 214 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.132Аппараты ультразвукового сканирования
Назначение изделия
Данная система предназначена для оценки ультразвуковых изображений
в диагностических целях, в том числе, для проведения измерений на
полученном изображении.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 20.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 24.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 06.04.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 24.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.12.2025 | РЗН 2016/5172 | Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson P8, Voluson P6 с принадлежностями | Действует |
| 20.03.2025 | РЗН 2016/5172 | Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson P8, Voluson P6 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 24.05.2023 | РЗН 2016/5172 | Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson P8, Voluson P6 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 06.04.2020 | РЗН 2016/5172 | Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson P8, Voluson P6 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 24.08.2017 | РЗН 2016/5172 | Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson P8 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 20.12.2016 | РЗН 2016/5172 | Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson P8 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I, Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson Р8 с датчиками |
| 02 | II. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson Р8 с датчиками и программным обеспечением 4D View |
| 03 | IIL Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson Р6 с датчиками. |
| 04 | IV. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson Р6 с датчиками и программным обеспечением 4D View |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/5172»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд." (GE Ultrasound Korea, Ltd.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/5172?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.