zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ Г004-00110-00/03823659

Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к базальной мембране клубочков почек в сыворотке и плазме крови человека (Anti-GBM IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03823659 выдано Росздравнадзором 26.11.2025 на медицинское изделие «Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к базальной мембране клубочков почек в сыворотке и плазме крови человека (Anti-GBM IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®» производства Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03823659
Дата первичной регистрации
26.11.2025
Период действия версии
с 26.11.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.)
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People 's Republic of China
Заявитель
ООО "АМК"
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Представитель в РФ
ООО "АМК"
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Набор реагентов MAGLUMI® Anti-GBM IgG (CLIA) используется для количественного определения антител IgG к базальной мембране клубочков почек (GBM) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®. Анализ применяется в качестве вспомогательного средства диагностики у лиц с подозреваемым или подтвержденным синдромом Гудпасчера, быстрым прогрессирующим гломерулонефритом, иммунокомплексным гломерулонефритом и другим гломерулонефритом, в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными.

Модели изделия 2

№Название
01Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к базальной мембране клубочков почек в сыворотке и плазме крови человека (Anti-GBM IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов.
02Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к базальной мембране клубочков почек в сыворотке и плазме крови человека (Anti-GBM IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов.

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03823659»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03823659?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.