Наборы реагентов для анализаторов Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan, Cobas AmpliPrep
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11317 на медицинское изделие «Наборы реагентов для анализаторов Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan, Cobas AmpliPrep» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 1 марта 2012 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911120
- Дата первичной регистрации
- 01.03.2012
- Дата внесения изменений
- 18.11.2025
- Период действия версии
- с 18.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
1.Набор реагентов для автоматического выделения и количественного определения ДНК- цитомегаловируса, 72 теста (Kit CAP-G/CTM CMV 72 Tests) является тестом, основанным на амплификации нуклеиновых кислот in vitro и предназначен для количественного определения ДНК цитомегаловируса (ЦМВ) в образцах человеческой плазмы с ЭДТА при использовании набора COBAS AmpliPrep для автоматизированной пробоподготовки и анализатора COBAS TaqMan или анализатора COBAS TaqMan 48 для автоматизированной амплификации и детекции. 2.Набор реагентов для автоматического выделения и количественного определения ДНК вируса гепатита B, версия 2, 72 теста (Kit CAP-G/CTM HBV V2.0 72 Tests) является in vitro тестом, основанным на амплификации нуклеиновых кислот, и предназначен для количественного определения ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в человеческой плазме путем автоматической подготовки образцов в приборе COBAS AmpliPrep и автоматической амплификации и детекции в анализаторе COBAS TaqMan или COBAS TaqMan 48. 3.Набор реагентов для количественного определения РНК ВИЧ-1, версия 2, 48 тестов (Kit C-TAQ HIV-1 v2 48 Tests) является тестом, основанным на in vitro амплификации нуклеиновых кислот, и предназначен для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) в образцах человеческой плазмы. Тест предназначен для использования в сочетании с клиническими данными и другими лабораторными маркерами прогресса заболевания при клиническом ведении пациентов, инфицированных ВИЧ-1. Данный тест может применяться для прогноза состояния пациента при определении исходного уровня РНК ВИЧ-1 или для мониторинга эффективности антиретровирусной терапии при определении изменений уровней РНК ВИЧ-1 в плазме во время курса антиретровирусной терапии. 4.Реагент для промывки лизирующего буфера, 4л (4000 мл) (COBAS AmpliPrep System Wash Reagent (PWR) 4 L (4000 mL)) предназначен для промывки лизирующего буфера системы COBAS AmpliPrep.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.11.2025 | ФСЗ 2011/11317 | Наборы реагентов для анализаторов Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan, Cobas AmpliPrep | Действует |
| 01.03.2012 | ФСЗ 2011/11317 | Наборы реагентов для анализаторов Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan, Cobas AmpliPrep (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 4. Реагент для промывки лизирующего буфера, 4л (4000 мл) (COBAS AmpliPrep System Wash Reagent (PWR) 4 L (4000 mL)). |
| 02 | 3. Набор реагентов для количественного определения РНК ВИЧ-1, версия 2, 48 тестов (Kit C-TAQ HIV-1 v2 48 Tests). |
| 03 | 2. Набор реагентов для автоматического выделения и количественного определения ДНК вируса гепатита B, версия 2, 72 теста (Kit CAP-G/CTM HBV V2.0 72 Tests). |
| 04 | 1. Набор реагентов для автоматического выделения и количественного определения ДНК-цитомегаловируса, 72 теста (Kit CAP-G/CTM CMV 72 Tests). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/11317»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/11317?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.