Положительный контрольный материал в кассете для контроля качества определения РНК вируса гепатита Е (ВГЕ) (генотип 1-4) в образцах человеческой плазмы на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® HEV Control KIT)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15565 на медицинское изделие «Положительный контрольный материал в кассете для контроля качества определения РНК вируса гепатита Е (ВГЕ) (генотип 1-4) в образцах человеческой плазмы на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® HEV Control KIT)» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 14 октября 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924124
- Дата первичной регистрации
- 14.10.2021
- Дата внесения изменений
- 19.11.2025
- Период действия версии
- с 19.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Положительный контрольный материал cobas® HEV Control Kit предназначен для проведения контроля качества определения РНК вируса гепатита Е (генотип 1-4) в плазме крови на системе автоматизированной cobas® 6800.
С помощью контрольных материалов cobas® HEV Control Kit контролируется качество амплификации нуклеиновых кислот. Контроли служат для верификации валидности постановки тестов.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.11.2025 | РЗН 2021/15565 | Положительный контрольный материал в кассете для контроля качества определения РНК вируса гепатита Е (ВГЕ) (генотип 1-4) в образцах человеческой плазмы на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® HEV Control KIT) | Действует |
| 14.10.2021 | РЗН 2021/15565 | Положительный контрольный материал в кассете для контроля качества определения РНК вируса гепатита Е (ВГЕ) (генотип 1-4) в образцах человеческой плазмы на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® HEV Control KIT) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Положительный контрольный материал в кассете для контроля качества определения РНК вируса гепатита Е (ВГЕ) (генотип 1-4) в образцах человеческой плазмы на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® HEV Control KIT) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15565»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15565?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.