Набор реагентов для количественного определения маркера NT-proBNP в сыворотке или плазме крови человека VIDAS NT-proBNP2 (PBN2) на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7327 выдано Росздравнадзором 03.07.2018 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения маркера NT-proBNP в сыворотке или плазме крови человека VIDAS NT-proBNP2 (PBN2) на анализаторах иммунологических семейства VIDAS» производства bioMérieux S.A. (биоМерье С.А.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02915412
- Дата первичной регистрации
- 03.07.2018
- Дата внесения изменений
- 19.11.2025
- Период действия версии
- с 19.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- bioMérieux S.A. (биоМерье С.А.)376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
- Заявитель
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Представитель в РФ
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
VIDAS NT-proBNP2 (PBN2) – это автоматизированный количественный тест, предназначенный для использования на анализаторах иммунологических семейства VIDAS для количественного определения N-терминального фрагмента прогормона мозгового натрийуретического пептида в сыворотке или плазме крови человека (натрия и лития гепаринат) методом иммуноферментного флуоресцентного анализа (Enzyme Linked Fluorescent Assay, ELFA). Набор VIDAS NT-proBNP2 (PBN2) используют в качестве вспомогательного средства диагностики при подозрении на сердечную недостаточность.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.07.2018 | РЗН 2018/7327 | Набор реагентов для количественного определения маркера NT-proBNP в сыворотке или плазме крови человека VIDAS NT-proBNP2 (PBN2) на анализаторах иммунологических семейства VIDAS | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения маркера NT-proBNP в сыворотке или плазме крови человека VIDAS NT-proBNP2 (PBN2) на анализаторах иммунологических семейства VIDAS |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7327»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан bioMérieux S.A. (биоМерье С.А.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7327?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.