Реагент VENTANA pan-TRK (EPR17341) Assay для качественного иммуногистохимического выявления С-концевой области протеинов А, В и С тропомиозин-рецепторной киназы (ТРК) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14900 на медицинское изделие «Реагент VENTANA pan-TRK (EPR17341) Assay для качественного иммуногистохимического выявления С-концевой области протеинов А, В и С тропомиозин-рецепторной киназы (ТРК) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 27 июля 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924467
- Дата первичной регистрации
- 27.07.2021
- Дата внесения изменений
- 14.11.2025
- Период действия версии
- с 14.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
предназначен для качественного иммуногистохимического выявления C-концевой области протеинов А, B и C тропомиозин-рецепторной киназы (ТРК). Указанная область, как известно, сохраняется в белках дикого типа и химерных белках, в тканях, зафиксированных формалином и залитых парафином (FFPE) опухолевых тканях, окрашенных на аппаратах серии BenchMark IHC/ISH. Результаты должны интерпретироваться квалифицированным специалистом* с учетом данных гистологического исследования, соответствующих клинических данных и сравнения с контрольными образцами. Данный реагент был разработан для выявления экспрессии C-концевого белка и, таким образом, способен обнаруживать экспрессию химерных ТРК-белков, а также белков дикого типа. Данные антитела предназначены для диагностики in vitro (IVD). *уточнение квалификации специалиста должно регулироваться в соответствии с местным законодательством
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.11.2025 | РЗН 2021/14900 | Реагент VENTANA pan-TRK (EPR17341) Assay для качественного иммуногистохимического выявления С-концевой области протеинов А, В и С тропомиозин-рецепторной киназы (ТРК) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark | Действует |
| 27.07.2021 | РЗН 2021/14900 | Реагент VENTANA pan-TRK (EPR17341) Assay для качественного иммуногистохимического выявления С-концевой области протеинов А, В и С тропомиозин-рецепторной киназы (ТРК) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагент VENTANA pan-TRK (EPR17341) Assay для качественного иммуногистохимического выявления С-концевой области протеинов А, В и С тропомиозин-рецепторной киназы (ТРК) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14900»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14900?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.