Набор калибраторов для количественного определения общего тау-белка в спинномозговой жидкости (СМЖ) человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CalSet Total-Tau Elecsys and cobas e analyzers)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17279 на медицинское изделие «Набор калибраторов для количественного определения общего тау-белка в спинномозговой жидкости (СМЖ) человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CalSet Total-Tau Elecsys and cobas e analyzers)» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 23 мая 2022 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929471
- Дата первичной регистрации
- 23.05.2022
- Дата внесения изменений
- 17.11.2025
- Период действия версии
- с 17.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Калибровочный набор CalSet Total‑Tau предназначен для калибровки количественного анализа Elecsys Total‑Tau CSF на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.11.2025 | РЗН 2022/17279 | Набор калибраторов для количественного определения общего тау-белка в спинномозговой жидкости (СМЖ) человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CalSet Total-Tau Elecsys and cobas e analyzers) | Действует |
| 23.05.2022 | РЗН 2022/17279 | Набор калибраторов для количественного определения общего тау-белка в спинномозговой жидкости (СМЖ) человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CalSet Total-Tau Elecsys and cobas e analyzers) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор калибраторов для количественного определения общего тау-белка в спинномозговой жидкости (СМЖ) человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CalSet Total-Tau Elecsys and cobas e analyzers) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17279»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17279?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.