Реагенты в кассете для количественного определения щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c (ALP2/Alkaline Phosphatase acc. to IFCC Gen.2 cobas c systems)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16965 на медицинское изделие «Реагенты в кассете для количественного определения щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c (ALP2/Alkaline Phosphatase acc. to IFCC Gen.2 cobas c systems)» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 18 апреля 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934812
- Дата первичной регистрации
- 18.04.2022
- Дата внесения изменений
- 17.11.2025
- Период действия версии
- с 17.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови человека на системах Roche/Hitachi cobas c. Специфичность назначения для обращения на территории РФ: Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови человека. Тест может использоваться в общей популяции для скрининга, мониторинга и лабораторной диагностики заболеваний и состояний, сопровождающихся изменением активности щелочной фосфатазы. Тест предназначен для использования на системах Roche/Hitachi cobas c.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 22.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.11.2025 | РЗН 2022/16965 | Реагенты в кассете для количественного определения щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c (ALP2/Alkaline Phosphatase acc. to IFCC Gen.2 cobas c systems) | Действует |
| 22.09.2023 | РЗН 2022/16965 | Реагенты в кассете для количественного определения щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c (ALP2/Alkaline Phosphatase acc. to IFCC Gen.2 cobas c systems) | Внесено изменение |
| 18.04.2022 | РЗН 2022/16965 | Реагенты в кассете для количественного определения щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c (ALP2/Aikaline Phosphatase acc. to IFCC Gen.2 cobas c systems) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты в кассете для количественного определения щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с (ALP2/Alkaline Phosphatase асc. to IFCC Gen.2 cobas c systems) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16965»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16965?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.