Номер РУ РЗН 2022/17066

Тест на мутации cobas PIK3CA Mutation Test для качественного обнаружения и идентификации 17 мутаций в экзонах 2, 5, 8, 10 и 21 гена каталитической субъединицы альфа фосфо-инозитид-3-киназы (PIK3CA) в ДНК методом ПЦР в реальном времени для использования в системе cobas 4800 для диагностики in vitro

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17066 на медицинское изделие «Тест на мутации cobas PIK3CA Mutation Test для качественного обнаружения и идентификации 17 мутаций в экзонах 2, 5, 8, 10 и 21 гена каталитической субъединицы альфа фосфо-инозитид-3-киназы (PIK3CA) в ДНК методом ПЦР в реальном времени для использования в системе cobas 4800 для диагностики in vitro» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 5 мая 2022 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925620
Дата первичной регистрации
05.05.2022
Дата внесения изменений
14.11.2025
Период действия версии
с 14.11.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Представитель в РФ
ООО "Рош Диагностика Рус"
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

«Тест на мутации cobas PIK3CA Mutation Test представляет собой тест для диагностики методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени, предназначенный для качественного обнаружения и идентификации 17 мутаций в экзонах 2, 5, 8, 10 и 21 гена каталитической субъединицы альфа фосфо-инозитид-3-киназы (PIK3CA) в ДНК, полученной из фиксированных в формалине и залитых в парафин образцов ткани (FFPET). Тест на мутации cobas PIK3CA Mutation Test представляет собой тест для диагностики методом ПЦР в реальном времени и предназначен для использования в системе cobas 4800 с целью выявления опухолей, несущих данные мутации, у пациентов с метастатическим раком молочной железы. Данный тест применяется для диагностики in vitro. Специфичность назначения: Тест на мутации cobas PIK3CA Mutation Test представляет собой тест для диагностики методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени, предназначенный для качественного обнаружения и идентификации R88Q в экзоне 2, N345K в экзоне 5, C420R в экзоне 8, E542K, E545X (E545A, E545D *, E545G и E545K), Q546X (Q546E, Q546K, Q546L и Q546R) в экзоне 10 и M1043I **, H1047X (H1047L, H1047R и H1047Y) и G1049R в экзоне 21 гена каталитической субъединицы альфа фосфо-инозитид-3-киназы (PIK3CA) в ДНК, полученной из фиксированных в формалине и залитых в парафин образцов ткани (FFPET). Тест на мутации cobas PIK3CA Mutation Test представляет собой тест для диагностики методом ПЦР в реальном времени и предназначен для использования в системе cobas 4800 с целью выявления опухолей, несущих данные мутации, у пациентов с метастатическим раком молочной железы. Данный тест применяется для диагностики in vitro. Определение мутаций в гене PIK3CA в образце ткани необходимо, поскольку среди онкогенов, выявленных в клетках рака молочной железы человека, PIK3CA обладает одним из наиболее высоких процентов мутации, что является одной из ключевых причин развития и прогрессии опухоли. * При замене аминокислоты E545D тест определяет только мутацию по типу нуклеотидной замены c.1635G>T. ** При замене аминокислоты M1043I тест определяет только мутацию по типу нуклеотидной замены c.3129G>T. »

История изменений 1

ДатаТипОписание
14.11.2025Внесены изменения в регистрационные документыизменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)

История версий РУ 2

ДатаНомерНазваниеСтатус
14.11.2025РЗН 2022/17066Тест на мутации cobas PIK3CA Mutation Test для качественного обнаружения и идентификации 17 мутаций в экзонах 2, 5, 8, 10 и 21 гена каталитической субъединицы альфа фосфо-инозитид-3-киназы (PIK3CA) в ДНК методом ПЦР в реальном времени для использования в системе cobas 4800 для диагностики in vitroДействует
05.05.2022РЗН 2022/17066Тест на мутации cobas PIK3CA Mutation Test для качественного обнаружения и идентификации 17 мутаций в экзонах 2, 5, 8, 10 и 21 гена каталитической субъединицы альфа фосфо-инозитид-3-киназы (PIK3CA) в ДНК методом ПЦР в реальном времени для использования в системе cobas 4800 для диагностики in vitroВнесено изменение

Модели изделия 1

Название
01Тест на мутации cobas PIK3CA Mutation Test для качественного обнаружения и идентификации 17 мутаций в экзонах 2, 5, 8, 10 и 21 гена каталитической субъединицы альфа фосфо-инозитид-3-киназы (PIK3CA) в ДНК методом ПЦР в реальном времени для использования в системе cobas 4800 для диагностики in vitro

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17066»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17066?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.