Цитометр проточный DxFLEX
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18713 выдано Росздравнадзором 03.11.2022 на медицинское изделие «Цитометр проточный DxFLEX» производства Beckman Coulter Biotechnology (Suzhou) Co., Ltd./Бекмен Культер Биотехнолоджи (Сучжоу) Ко., Лтд. . Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930445
- Дата первичной регистрации
- 03.11.2022
- Дата внесения изменений
- 17.11.2025
- Период действия версии
- с 17.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Beckman Coulter Biotechnology (Suzhou) Co., Ltd./Бекмен Культер Биотехнолоджи (Сучжоу) Ко., Лтд. Units 101, 201, 301, Building 4, No. 218 Sangtian Street, BioBAY, Sangtian, Island, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215025, China
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Цитометр проточный DxFLEX предназначен для быстрого подсчёта клеток и/или микроскопических частиц, а также анализа субпопуляционного состава (в том числе CD3+ (ТCells), CD3-/CD19+ (В Cells), CD45+ LowSS (клеток/мкл и %) в клиническом образце венозной крови. Обнаружение отдельных компонентов производится с использованием системы оптического обнаружения, основанной на физических или химических характеристиках, или путем обнаружения иммунологических маркеров, внедренных в образец во время преаналитического этапа и связанных через реакцию антиген-антитело.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.11.2022 | РЗН 2022/18713 | Цитометр проточный DxFLEX | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Цитометр проточный DxFLEX |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18713»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Beckman Coulter Biotechnology (Suzhou) Co., Ltd./Бекмен Культер Биотехнолоджи (Сучжоу) Ко., Лтд. . Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18713?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.