Анализатор автоматический микробиологический для идентификации микроорганизмов и определения их чувствительности к антимикробным препаратам AutoMic-i600
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20981 на медицинское изделие «Анализатор автоматический микробиологический для идентификации микроорганизмов и определения их чувствительности к антимикробным препаратам AutoMic-i600» производства "Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 23 августа 2023 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941335
- Дата первичной регистрации
- 23.08.2023
- Дата внесения изменений
- 13.12.2024
- Период действия версии
- с 13.12.2024 до 17.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд."Китай, Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, Zhengzhou 450016, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, Zhengzhou 450016, China
- Заявитель
- ООО "ИЛС"115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
- Представитель в РФ
- ООО "ИЛС"115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 13.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.11.2025 | РЗН 2023/20981 | Анализатор автоматический микробиологический для идентификации микроорганизмов и определения их чувствительности к антимикробным препаратам AutoMic-i600 | Действует |
| 13.12.2024 | РЗН 2023/20981 | Анализатор автоматический микробиологический для идентификации микроорганизмов и определения их чувствительности к антимикробным препаратам AutoMic-i600 | Внесено изменение |
| 23.08.2023 | РЗН 2023/20981 | Анализатор автоматизированный для определения чувствительности к антимикробным препаратам AutoMic-i600 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор автоматический микробиологический для идентификации микроорганизмов и определения их чувствительности к антимикробным препаратам AutoMic-i600 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20981»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20981?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.