Дефибриллятор-монитор Dixion с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/08889 на медицинское изделие «Дефибриллятор-монитор Dixion с принадлежностями» производства - выдано Росздравнадзором 25 января 2011 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917593
- Дата первичной регистрации
- 25.01.2011
- Дата внесения изменений
- 14.11.2025
- Период действия версии
- с 14.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- -130-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "МТО "Стормовъ"143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
- Представитель в РФ
- ООО "МТО "Стормовъ"143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.190Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки
Назначение изделия
Предназначен для использования квалифицированным медицинским персоналом или сотрудниками чрезвычайных служб для подачи дефибриллирующих разрядов жертвам внезапной остановки сердца, с целью восстановления нормального ритма ЭКГ. Этот прибор предназначен для подачи электрического разряда сердечной мышце в режиме ручной дефибрилляции или автоматизированной наружной дефибрилляции (АНД), с использованием одноразовых электродов или разрядных элетродов. Кроме того, прибор может работать не только как синхронизированный дефибриллятор, но и в режиме кардиостимулятора. Прибор также может служить для контроля состояния пациента, что удобно как для сотрудников «скорой помощи», так и для работников стационарных медицинских учреждений.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 26.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 23.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.11.2025 | ФСЗ 2011/08889 | Дефибриллятор-монитор Dixion с принадлежностями | Действует |
| 26.12.2023 | ФСЗ 2011/08889 | Дефибриллятор-монитор Dixion с принадлежностями | Внесено изменение |
| 23.03.2017 | ФСЗ 2011/08889 | Дефибриллятор-монитор Dixion с принадлежностями | Внесено изменение |
| 25.01.2011 | ФСЗ 2011/08889 | Дефибриллятор - монитор Dixion c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Дефибриллятор-монитор Dixion с принадлежностями, вариант исполнения: Dixion HD-1 |
| 02 | Дефибриллятор-монитор Dixion с принадлежностями, вариант исполнения: Dixion ER-5 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/08889»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан -. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/08889?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.