Дефибриллятор-монитор Dixion с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 944410
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/08889 на медицинское изделие «Дефибриллятор-монитор Dixion с принадлежностями» производства "KУ Медикал Системс, Инк." выдано Росздравнадзором 25 января 2011 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917593
- Дата первичной регистрации
- 25.01.2011
- Дата внесения изменений
- 23.03.2017
- Период действия версии
- с 23.03.2017 до 26.12.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "KУ Медикал Системс, Инк."Республика Корея, Дальнее зарубежье, CU Medical Systems, Inc., 130-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "МТО "Стормовъ"143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
- Представитель в РФ
- ООО "МТО "Стормовъ"143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 944410Приборы и аппараты для электролечения низкочастотные
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 26.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 23.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.11.2025 | ФСЗ 2011/08889 | Дефибриллятор-монитор Dixion с принадлежностями | Действует |
| 26.12.2023 | ФСЗ 2011/08889 | Дефибриллятор-монитор Dixion с принадлежностями | Внесено изменение |
| 23.03.2017 | ФСЗ 2011/08889 | Дефибриллятор-монитор Dixion с принадлежностями | Внесено изменение |
| 25.01.2011 | ФСЗ 2011/08889 | Дефибриллятор - монитор Dixion c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Дефибриллятор-монитор Dixion с принадлежностями, вариант исполнения: Dixion ER-5 |
| 02 | Дефибриллятор-монитор Dixion с принадлежностями, вариант исполнения: Dixion HD-1 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/08889»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "KУ Медикал Системс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/08889?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.