Дефибрилляторы Dixion Heart PAD с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5295 на медицинское изделие «Дефибрилляторы Dixion Heart PAD с принадлежностями» производства CU Medical Systems, Inc. (КУ Медикал Системс, Инк.) выдано Росздравнадзором 28 декабря 2006 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919372
- Дата первичной регистрации
- 28.12.2006
- Дата внесения изменений
- 14.11.2025
- Период действия версии
- с 14.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- CU Medical Systems, Inc. (КУ Медикал Системс, Инк.)130-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "МТО "Стормовъ"143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
- Представитель в РФ
- ООО "МТО "Стормовъ"143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.190Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки
Назначение изделия
Устройство Dixion Heart PAD предназначено для восстановления нормального ритма сердца, в случае возникновения у человека внезапной остановки сердца (ВОС) и фибрилляции миокарда с последующими признаками: а) нет двигательной активности и реакции, при попытке привести человека в сознание. б) потеря сознания, отсутствие нормального дыхания.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 14.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 18.05.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 30.01.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.11.2025 | РЗН 2017/5295 | Дефибрилляторы Dixion Heart PAD с принадлежностями | Действует |
| 14.02.2018 | РЗН 2017/5295 | Дефибрилляторы Dixion Heart PAD с принадлежностями | Внесено изменение |
| 18.05.2017 | РЗН 2017/5295 | Дефибрилляторы Dixion Heart PAD с принадлежностями | Внесено изменение |
| 30.01.2017 | РЗН 2017/5295 | Дефибрилляторы Dixion Heart PAD с принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.12.2006 | ФС № 2006/2517 | Дефибрилляторы PARAMEDIC CU-ER5 с принадлежностями (см. Приложение на 1листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Дефибрилляторы Dixion Heart PAD с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5295»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан CU Medical Systems, Inc. (КУ Медикал Системс, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5295?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.