Набор реагентов для иммуноферментного определения 25-ОН витамина Д в сыворотке (плазме) крови «Витамин Д-ИФА»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03732537 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммуноферментного определения 25-ОН витамина Д в сыворотке (плазме) крови «Витамин Д-ИФА»» производства ООО "ХЕМА" выдано Росздравнадзором 14 ноября 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03732537
- Дата первичной регистрации
- 14.11.2025
- Период действия версии
- с 14.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ХЕМА"105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, корп. 4Юр. адрес: 125319, Г.МОСКВА, УЛ. 4-Я 8 МАРТА, Д. 3, К. 3, ПОМ. 2
- Заявитель
- ООО "ХЕМА"105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, корп. 4Юр. адрес: 125319, Г.МОСКВА, УЛ. 4-Я 8 МАРТА, Д. 3, К. 3, ПОМ. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
а) Набор реагентов для иммуноферментного определения 25-ОН витамина Д в сыворотке (плазме) крови «Витамин Д-ИФА» предназначен для количественного определения 25-гидроксивитамина Д2 и Д3 (25(OH)D) в cыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. б) Функциональное назначение. Определение концентрации 25-ОН витамина Д в крови Набором реагентов «Витамин ДИФА» используется как вспомогательное средство в диагностике дефицита витамина Д. в) Витамин Д – это группа биологически активных веществ, которые регулируют кальциевый обмен, влияют на нервную систему, иммунитет, сердечно-сосудистую деятельность и другие процессы. Витамин Д поступает в организм человека с пищей (витамин Д2 и витамин Д3), а также вырабатывается под воздействием ультрафиолетовых лучей (витамин Д3). Организм накапливает витамин Д преимущественно в форме 25-гидроксивитамина Д2 и Д3 [25(OH)D]. Таким образом, по концентрации суммарного 25(OH)D в крови можно судить об общем уровне витамина Д. г) В качестве анализируемого образца используется сыворотка и плазма с цитратом натрия (3,20%, 3,80%), К2ЭДТА, К3ЭДТА или гепарином (Li, Na). д) Применение Набора не зависит от популяционных и демографических аспектов
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для иммуноферментного определения 25-ОН витамина Д в сыворотке (плазме) крови «Витамин Д-ИФА» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03732537»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ХЕМА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03732537?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.