Номер РУ РЗН 2021/14003

Набор реагентов CINtec PLUS Cytology Kit для одновременного качественного определения белков p16INK4a и Ki-67 в цервикальных цитологических препаратах иммуноцитохимическим методом в диагностике in vitro к иммуностейнерам автоматическим серии BenchMark

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14003 на медицинское изделие «Набор реагентов CINtec PLUS Cytology Kit для одновременного качественного определения белков p16INK4a и Ki-67 в цервикальных цитологических препаратах иммуноцитохимическим методом в диагностике in vitro к иммуностейнерам автоматическим серии BenchMark» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 12 апреля 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923661
Дата первичной регистрации
12.04.2021
Дата внесения изменений
14.11.2025
Период действия версии
с 14.11.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Представитель в РФ
ООО "Рош Диагностика Рус"
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

CINtec PLUS Cytology Kit представляет собор набор реагентов для проведения иммуноцитохимического анализа, направленный на одновременное качественное определение белков p16INK4a и Ki-67 в цервикальных цитологических препаратах в диагностике in vitro к иммуностейнерам автоматическим серии BenchMark. Он предназначен для использования в качестве средства, позволяющего выявить цервикальные интраэпителиальные поражения высокой степени выраженности у женщин в популяции скринингового исследования, а также в подгруппах пациентов с цитологическим результатом РАР-теста в категории ASC-US (атипичные клетки плоского эпителия неясного значения) или LSIL (плоскоклеточное интраэпителиальное поражение низкой степени) или у пациентов с положительными результатами ВПЧ-теста высокой степени риска для дальнейшего определения предраковых состояний. Интерпретация результатов теста может проводиться только сертифицированным специалистом во взаимосвязи с данными истории болезни пациента и проведенных дополнительных диагностических тестов. Данный продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD).

История изменений 1

ДатаТипОписание
14.11.2025Внесены изменения в регистрационные документыизменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)

История версий РУ 2

ДатаНомерНазваниеСтатус
14.11.2025РЗН 2021/14003Набор реагентов CINtec PLUS Cytology Kit для одновременного качественного определения белков p16INK4a и Ki-67 в цервикальных цитологических препаратах иммуноцитохимическим методом в диагностике in vitro к иммуностейнерам автоматическим серии BenchMarkДействует
12.04.2021РЗН 2021/14003Набор реагентов CINtec PLUS Cytology Kit для одновременного качественного определения белков p16INK4a и Ki-67 в цервикальных цитологических препаратах иммуноцитохимическим методом в диагностике in vitro к иммуностейнерам автоматическим серии BenchMarkВнесено изменение

Модели изделия 1

Название
01«Набор реагентов CINtec PLUS Cytology Kit для одновременного качественного определения белков p16INK4a и Ki-67 в цервикальных цитологических препаратах иммуноцитохимическим методом в диагностике in vitro к иммуностейнерам автоматическим серии BenchMark»

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14003»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14003?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.