Сенсорные картриджи для полуавтоматического анализатора газов крови и электролитов GASTAT-Pro
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23553 выдано Росздравнадзором 06.09.2024 на медицинское изделие «Сенсорные картриджи для полуавтоматического анализатора газов крови и электролитов GASTAT-Pro» производства «Techno Medica Co., Ltd.» («Техно Медика Ко., ЛТД.»). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936801
- Дата первичной регистрации
- 06.09.2024
- Дата внесения изменений
- 13.11.2025
- Период действия версии
- с 13.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Techno Medica Co., Ltd.» («Техно Медика Ко., ЛТД.»)5-5-1 Nakamachidai, Tsuzuki-ku, Yokohama, 224-0041, Japan
- Заявитель
- ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Сенсорные картриджи предназначены для использования совместно с полуавтоматическим анализатором газов крови и электролитов GASTAT-Pro для ИВД для количественного определения множества аналитов газов крови (водородный показатель – pH, парциальное давление углекислого газа – pCO2, парциальное давление кислорода – pO2, концентрация ионов натрия – cNa+, концентрация ионов калия – cK+, концентрация ионов хлорида – cCl-, концентрация ионов кальция – cCa2+, гематокрит – Hct) в клиническом образце антикоагулированной цельной крови человека (артериальной, венозной, капиллярной). В качестве антикоагулянта используется сбалансированный литийгепарин.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.09.2024 | РЗН 2024/23553 | Сенсорные картриджи для полуавтоматического анализатора газов крови и электролитов GASTAT-Pro | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Сенсорные картриджи для полуавтоматического анализатора газов крови и электролитов GASTAT-Pro, вариант исполнения: III. Сенсорные картриджи GASTAT-Pro Sensor Card P3 для полуавтоматического анализатора газов крови и электролитов GASTAT-Pro |
| 02 | Сенсорные картриджи для полуавтоматического анализатора газов крови и электролитов GASTAT-Pro, вариант исполнения: II. Сенсорные картриджи GASTAT-Pro Sensor Card P2 для полуавтоматического анализатора газов крови и электролитов GASTAT-Pro |
| 03 | Сенсорные картриджи для полуавтоматического анализатора газов крови и электролитов GASTAT-Pro, вариант исполнения: I. Сенсорные картриджи GASTAT-Pro Sensor Card P1 для полуавтоматического анализатора газов крови и электролитов GASTAT-Pro |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23553»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Techno Medica Co., Ltd.» («Техно Медика Ко., ЛТД.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23553?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.