Коффердам латексный CLEAN+SAFE®
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.11.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23112 на медицинское изделие «Коффердам латексный CLEAN+SAFE®» производства DURAMEDICAL SDN. BHD. (ДЮРАМЕДИКАЛ СДН. БХД.) выдано Росздравнадзором 9 июля 2024 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940316
- Дата первичной регистрации
- 09.07.2024
- Дата внесения изменений
- 12.11.2025
- Период действия версии
- с 12.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- DURAMEDICAL SDN. BHD. (ДЮРАМЕДИКАЛ СДН. БХД.)LOT 4962, JALAN TERATAI BATU 6, OFF JALAN MERU 41050 KLANG, SELANGOR DARUL EHSAN, MALAYSIA
- Заявитель
- АО "ПРОТЕКО"196128, г. Санкт-Петербург, ул. Варшавская, д. 5, к. 2, литера аЮр. адрес: 192102, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА САЛОВА, ДОМ 57, КОРПУС 1, ЛИТЕР И
- Представитель в РФ
- АО "ПРОТЕКО"196128, г. Санкт-Петербург, ул. Варшавская, д. 5, к. 2, литера аЮр. адрес: 192102, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА САЛОВА, ДОМ 57, КОРПУС 1, ЛИТЕР И
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.11.110Аппараты, инструменты и приспособления стоматологические
Назначение изделия
Медицинское изделие «Коффердам латексный CLEAN+SAFE®» используется в стоматологии для изоляции/защиты зубов или полости рта во время стоматологических манипуляций.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.11.2025 | РЗН 2024/23112 | Коффердам латексный CLEAN+SAFE® | Действует |
| 09.07.2024 | РЗН 2024/23112 | Коффердам латексный CLEAN+SAFE® | Внесено изменение |
Модели изделия 24
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, вариант исполнения: 24. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,22 мм (Heavy), голубой, с мятным запахом, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм. |
| 02 | Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, вариант исполнения: 23. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,18 мм (Medium), голубой, с мятным запахом, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм. |
| 03 | Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, вариант исполнения: 22. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,14 мм (Thin), голубой, с мятным запахом, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм. |
| 04 | Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, вариант исполнения: 21. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,22 мм (Heavy), голубой, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм. |
| 05 | Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, вариант исполнения: 20. Коффердам латексный CLEAN+SAFE®, 0,18 мм (Medium), голубой, размеры: 127x127 мм, 152x152 мм. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23112»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан DURAMEDICAL SDN. BHD. (ДЮРАМЕДИКАЛ СДН. БХД.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23112?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.