Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к токсоплазме иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Тоxo антитела IgM Pеагенты (Alinity i Toxo IgM Reagent Kit)»
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9470 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к токсоплазме иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Тоxo антитела IgM Pеагенты (Alinity i Toxo IgM Reagent Kit)»» производства Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH) выдано Росздравнадзором 26 декабря 2019 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924279
- Дата первичной регистрации
- 26.12.2019
- Дата внесения изменений
- 05.11.2025
- Период действия версии
- с 05.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест с использованием Тоxo антитела IgM Pеагенты (Alinity i Toxo IgM Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для качественного определения антител IgM к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 07.04.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.11.2025 | РЗН 2019/9470 | Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к токсоплазме иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Тоxo антитела IgM Pеагенты (Alinity i Toxo IgM Reagent Kit)» | Действует |
| 07.04.2021 | РЗН 2019/9470 | Набор реагентов для качественного обнаружения антител класса IgM к токсоплазме иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Toxo антитела IgM Реагенты (Alinity i Toxo IgM Reagent Kit)» | Внесено изменение |
| 26.12.2019 | РЗН 2019/9470 | Набор реагентов для качественного обнаружения антител класса IgM к токсоплазме иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Toxo антитела IgM Реагенты (Alinity i Toxo IgM Reagent Kit)» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для качественного обнаружения антител класса IgM к токсоплазме иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Toxo антитела IgM Реагенты (Alinity i Toxo IgM Reagent Kit)" |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9470»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9470?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.