Номер РУ РЗН 2021/14797

Реагенты в кассете для количественного определения ракового антигена СА 125 (реактивных детерминант OC 125) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CA 125 II cobas e analyzers/ CA125 2)

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14797 на медицинское изделие «Реагенты в кассете для количественного определения ракового антигена СА 125 (реактивных детерминант OC 125) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CA 125 II cobas e analyzers/ CA125 2)» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 14 июля 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932851
Дата первичной регистрации
14.07.2021
Дата внесения изменений
29.10.2025
Период действия версии
с 29.10.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Представитель в РФ
ООО "Рош Диагностика Рус"
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения реактивных детерминант OC 125 в сыворотке и плазме крови человека. Эти детерминанты ассоциированы с высокомолекулярным гликопротеином в сыворотке и плазме крови у женщин с первичным эпителиальным инвазивным раком яичника (кроме тех, у которых диагностирован рак с низким потенциалом злокачественности). Данный тест предназначен для использования в качестве вспомогательного метода при выявлении остаточного или рецидивирующего рака яичника у пациенток, которые получали терапию первой линии и для которых рассматривается необходимость в хирургическом контроле успешности лечения. Данный тест также применяется для серийного измерения CA 125, результаты которого используются при выборе тактики ведения пациентов с онкологическими заболеваниями. Данный тест также предназначен для использования в комбинации с тестом Elecsys HE4 в рамках расчета индекса ROMA (Risk Of Ovarian Malignancy Algorithm) для оценки риска развития рака яичника у женщин в пост- и пременопаузе с новообразованиями малого таза. Электрохемилюминесцентный иммунотест «ECLIA» предназначен дляиспользования на иммунохимических анализаторах cobas e.

История изменений 2

ДатаТипОписание
29.10.2025Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
11.04.2023Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия

История версий РУ 3

ДатаНомерНазваниеСтатус
29.10.2025РЗН 2021/14797Реагенты в кассете для количественного определения ракового антигена СА 125 (реактивных детерминант OC 125) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CA 125 II cobas e analyzers/ CA125 2)Действует
11.04.2023РЗН 2021/14797Реагенты в кассете для количественного определения ракового антигена СА 125 (реактивных детерминант OC 125) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CA 125 II cobas e analyzers/ CA125 2)Внесено изменение
14.07.2021РЗН 2021/14797Реагенты в кассете для количественного определения ракового антигена СА 125 (реактивных детерминант OC 125) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CA 125 II cobas e analyzers/ CA125 2)Внесено изменение

Модели изделия 1

Название
01Реагенты в кассете для количественного определения ракового антигена СА 125 (реактивных детерминант ОС 125) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys СА 125 II cobas е analyzers/ СА125 2)

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14797»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14797?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.