Набор реагентов для количественного определения С-реактивного белка (CRP) в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах и модулях биохимических COBAS INTEGRA и cobas с (CRP4/Tina-quant C-Reactive Protein IV)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15161 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения С-реактивного белка (CRP) в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах и модулях биохимических COBAS INTEGRA и cobas с (CRP4/Tina-quant C-Reactive Protein IV)» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 20 августа 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936155
- Дата первичной регистрации
- 20.08.2021
- Дата внесения изменений
- 29.10.2025
- Период действия версии
- с 29.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для варианта исполнения I: Иммунотурбидиметрический тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения C-реактивного белка (СРБ) в сыворотке и плазме крови человека на системах cobas c 111. Для варианта исполнения II (аналитические системы cobas c 311, cobas c 501/502: Иммунотурбидиметрический тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения C-реактивного белка (СРБ) в сыворотке и плазме крови человека на системах cobas c. Для варианта исполнения II (аналитические системы COBAS INTEGRA 400 plus: Иммунотурбидиметрический тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения C-реактивного белка (СРБ) в сыворотке и плазме крови человека на системах COBAS INTEGRA 400 plus. Для варианта исполнения III: Иммунотурбидиметрический тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения C-реактивного белка (СРБ) в сыворотке и плазме крови человека на системах cobas c. Для варианта исполнения IV: Иммунотурбидиметрический тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения C-реактивного белка (СРБ) в сыворотке и плазме крови человека на системах cobas c.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 20.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 07.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 4
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | IV. Реагенты в кассете (CRP4^ina-quant C-Reactive Protein IV cobas с systems), 500 тестов (для модулей cobas с 303, с 503) |
| 02 | III. Реагенты в кассете (CRP4/Tina-quant C-Reactive Protein IV cobas c systems), 500 тестов (для модулей cobas с 701/702) |
| 03 | II. Реагенты в кассете (CRP4/Tina-quant C-Reactive Protein IV COBAS INTEGRA / cobas c systems), 250 тестов |
| 04 | I. Реагенты во флаконах (CRP4/Tina-quant C-Reactive Protein IV cobas с 111), 2x100 тестов, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15161»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15161?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.