Набор реагентов для определения раково-эмбрионального антигена на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Carcinoembryonic Antigen (Atellica IM CEA))
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12255 выдано Росздравнадзором 14.10.2020 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения раково-эмбрионального антигена на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Carcinoembryonic Antigen (Atellica IM CEA))» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924791
- Дата первичной регистрации
- 14.10.2020
- Дата внесения изменений
- 29.10.2025
- Период действия версии
- с 29.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов Atellica IM Carcinoembryonic Antigen (Atellica IM CEA) предназначен для диагностики in vitro c целью количественного определения концентрации раково эмбрионального антигена (СЕА) в человеческой сыворотке и плазме (с ЭДТА и лития гепарином) с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer) для упрощения процесса ведения тех онкобольных, у которых наблюдаются перепады концентрации СЕА.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 21.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 18.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.03.2023 | РЗН 2020/12255 | Набор реагентов для определения раково-эмбрионального антигена на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Carcinoembryonic Antigen (Atellica IM CEA)) | Внесено изменение |
| 18.11.2021 | РЗН 2020/12255 | Набор реагентов для определения раково-эмбрионального антигена на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Carcinoembryonic Antigen (Atellica IM CEA)) | Внесено изменение |
| 14.10.2020 | РЗН 2020/12255 | Набор реагентов для определения раково-эмбрионального антигена на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Carcinoembryonic Antigen (Atellica IM CEA)) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения раково-эмбрионального антигена на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Carcinoembryonic Antigen (Atellica IM CEA)). Фасовка 500 тестов: |
| 02 | Набор реагентов для определения раково-эмбрионального антигена на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Carcinoembryonic Antigen (Atellica IM CEA)). Фасовка 100 тестов: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12255»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12255?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.