Реагенты в кассете для количественного определения фосфорилированного тау-белка в спинномозговой жидкости (СМЖ) человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF cobas e analyzers/pTau)

«Тест Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF представляет собой иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения фосфорилированного тау-белка в СМЖ человека. 1. Тест Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF предназначен для использования по отдельности или в сочетании с тестом Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II в виде соотношения у взрослых пациентов с умеренным когнитивным нарушением (MCI) в качестве вспомогательного средства для выявления пациентов с более низким или более высоким риском снижения когнитивных функций, обусловленным изменением клинического показателя в течение 2-летнего периода. 2. Тест Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF предназначен для использования в сочетании с тестом Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II как соотношение у взрослых пациентов с когнитивными нарушениями, которые оцениваются на предмет БА и других причин когнитивных нарушений, при которых положительный и отрицательный результаты определения в СМЖ согласуются с положительным и отрицательным результатами сканирования амилоидной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) соответственно. Ограничения к применению Тест Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF является дополнением к другим клиническим диагностическим оценкам. Положительный результат теста Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF и/или положительный результат соотношения теста Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF к Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II не позволяет установить диагноз БА или другого когнитивного расстройства. Безопасность и эффективность теста Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF не были установлены для мониторинга ответа на терапию. Электрохемилюминесцентный иммунотест »«ECLIA»« предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e. »