Аппарат для гипертермической перфузии PERFORMER 3, с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/24352 на медицинское изделие «Аппарат для гипертермической перфузии PERFORMER 3, с принадлежностями» производства RanD S.p.A. (РанД С.п.А.) выдано Росздравнадзором 28 декабря 2024 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936589
- Дата первичной регистрации
- 28.12.2024
- Дата внесения изменений
- 28.10.2025
- Период действия версии
- с 28.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- RanD S.p.A. (РанД С.п.А.)via Statale, 12, 62, 41036 Medolla (MO), Italy
- Заявитель
- ООО "БИОКОММЕРЦ"123592, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СТРОГИНО, УЛ КУЛАКОВА, Д. 20, СТР. 1Б
- Представитель в РФ
- ООО "БИОКОММЕРЦ"123592, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СТРОГИНО, УЛ КУЛАКОВА, Д. 20, СТР. 1Б
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Аппарат для гипертермической перфузии PERFORMER 3, спринадлежностями представляет собой электромеханическое устройство, использование которого допускается только поназначению врача, для экстракорпоральной циркуляции жидкостей при гипертермической перфузионной терапии, а именно для гипертермической интраперитонеальной(внутрибрюшной) / интраплевральной перфузии (HIPEC – HITHOC) с целью обеспечения локализованной гипертермии путем циркуляции нагретых жидкостей, которые могут содержатьхимиотерапевтические препараты, в брюшной или грудной полости пациента.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.10.2025 | РЗН 2024/24352 | Аппарат для гипертермической перфузии PERFORMER 3, с принадлежностями | Действует |
| 28.12.2024 | РЗН 2024/24352 | Аппарат для гипертермической перфузии PERFORMER 3, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат для гипертермической перфузии PERFORMER 3, с принадлежностями, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/24352»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан RanD S.p.A. (РанД С.п.А.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/24352?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.