Аппарат для гипертермической перфузии PERFORMER НТ c принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09371 на медицинское изделие «Аппарат для гипертермической перфузии PERFORMER НТ c принадлежностями» производства «РанД С.п.А.» (RanD S.p.A.) выдано Росздравнадзором 15 марта 2011 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921826
- Дата первичной регистрации
- 15.03.2011
- Дата внесения изменений
- 28.10.2025
- Период действия версии
- с 28.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «РанД С.п.А.» (RanD S.p.A.)via Statale, 12, 62, 41036 Medolla (MO), Italy
- Заявитель
- ООО "БИОКОММЕРЦ"123592, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СТРОГИНО, УЛ КУЛАКОВА, Д. 20, СТР. 1Б
- Представитель в РФ
- ООО "БИОКОММЕРЦ"123592, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СТРОГИНО, УЛ КУЛАКОВА, Д. 20, СТР. 1Б
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Аппарат для гипертермической перфузии PERFORMER HT, с принадлежностями представляет собой электромеханическое устройство, использование которого допускается только по назначению врача, для экстракорпоральной циркуляции жидкостей при гипертермической перфузионной терапии, а именно для гипертермической интраперитонеальной(внутрибрюшной) /интраплевральной перфузии (HIPEC – HITHOC) с целью обеспечения локализованной гипертермиипутем циркуляции нагретых жидкостей, которые могутсодержатьхимиотерапевтические препараты, в брюшнойили грудной полости пациента.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 28.05.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 28.04.2011 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.10.2025 | ФСЗ 2011/09371 | Аппарат для гипертермической перфузии PERFORMER НТ c принадлежностями | Действует |
| 28.05.2019 | ФСЗ 2011/09371 | Аппарат для гипертермической перфузии PERFORMER НТ c принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.04.2011 | ФСЗ 2011/09371 | Аппарат для гипертермической перфузии PERFORMER НТ c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 15.03.2011 | ФСЗ 2011/09371 | Аппарат для гипертермической перфузии PERFORMER НТ c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат для гипертермической перфузии PERFORMER НТ c принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09371»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «РанД С.п.А.» (RanD S.p.A.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09371?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.