Реагенты в кассете для количественного определения N-концевого фрагмента про-натрийуретического пептида типа В (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических сobas e (Elecsys proBNP II cobas e analyzers/PBNPX)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14423 на медицинское изделие «Реагенты в кассете для количественного определения N-концевого фрагмента про-натрийуретического пептида типа В (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических сobas e (Elecsys proBNP II cobas e analyzers/PBNPX)» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 27 мая 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931820
- Дата первичной регистрации
- 27.05.2021
- Дата внесения изменений
- 25.10.2025
- Период действия версии
- с 25.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения N‑концевого фрагмента пронатрийуретического пептида типа В (NT‑proBNP) в сыворотке и плазме крови человека. Данный тест используется как вспомогательный метод диагностики у пациентов с подозрением на хроническую сердечную недостаточность и для выявления легких форм сердечной дисфункции. Тест также используется как вспомогательный метод при оценке степени тяжести сердечной недостаточности у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Еще одним вариантом применения является стратификация риска у пациентов с острым коронарным синдромом и хронической сердечной недостаточностью, также тест может быть использован для контроля терапии у пациентов с дисфункцией левого желудочка. Этот тест можно применять при оценке сердечно-сосудистого риска у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Его также используют в качестве вспомогательного метода для оптимизации кардиопротективной терапии при выявлении пациентов из группы риска, страдающих сахарным диабетом 2 типа и не имеющих установленных сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе. Этот тест можно применять для выявления лиц с высоким риском развития фибрилляции предсердий среди пожилых людей. Электрохемилюминесцентный иммунотест «ECLIA» предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 25.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.10.2025 | РЗН 2021/14423 | Реагенты в кассете для количественного определения N-концевого фрагмента про-натрийуретического пептида типа В (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических сobas e (Elecsys proBNP II cobas e analyzers/PBNPX) | Действует |
| 25.04.2023 | РЗН 2021/14423 | Реагенты в кассете для количественного определения N-концевого фрагмента про-натрийуретического пептида типа В (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических сobas e (Elecsys proBNP II cobas e analyzers/PBNPX) | Внесено изменение |
| 27.05.2021 | РЗН 2021/14423 | Реагенты в кассете для количественного определения N-концевого фрагмента про-натрийуретического пептида типа В (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических сobas e (Elecsys proBNP II cobas e analyzers/PBNP) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Реагенты в кассете для количественного определения N концевого фрагмента про-натрийуретического пептида типа В (NT proBNP) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических сobas е (Elecsys proBNP II cobas e analyzers/PBNPX), вариант исполнения на 300 тестов |
| 02 | I. Реагенты в кассете для количественного определения N концевого фрагмента про-натрийуретического пептида типа В (NT proBNP) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (Elecsys proBNP II cobas e analyzers/PBNPX), вариант исполнения на 100 тестов |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14423»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14423?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.