Нейростимулятор Percept PC с технологией BrainSense с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18774 выдано Росздравнадзором 09.11.2022 на медицинское изделие «Нейростимулятор Percept PC с технологией BrainSense с принадлежностями» производства Medtronic Inc./"Медтроник Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928689
- Дата первичной регистрации
- 09.11.2022
- Дата внесения изменений
- 25.10.2025
- Период действия версии
- с 25.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Medtronic Inc./"Медтроник Инк."710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
для стимуляции и сенсинга глубоких структур головного мозга
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.11.2022 | РЗН 2022/18774 | Нейростимулятор Percept PC с технологией BrainSense с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. Мобильное устройство с коммуникатором Percept PC BrainSense DBS, модель TH91D (при необходимости) |
| 02 | 1. Нейростимулятор Percept PC с технологией BrainSense, модель В35200 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18774»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medtronic Inc./"Медтроник Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18774?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.