Наборы электродов для направленной стимуляции SenSight
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21645 на медицинское изделие «Наборы электродов для направленной стимуляции SenSight» производства Medtronic Inc./"Медтроник Инк." выдано Росздравнадзором 6 декабря 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936007
- Дата первичной регистрации
- 06.12.2023
- Дата внесения изменений
- 17.11.2025
- Период действия версии
- с 17.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Medtronic Inc./"Медтроник Инк."710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Электрод как часть системы DBS представляет собой имплантируемое устройство, предназначенное для проведения электрической стимуляции в определенные целевые участки.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.11.2025 | РЗН 2023/21645 | Наборы электродов для направленной стимуляции SenSight | Действует |
| 06.12.2023 | РЗН 2023/21645 | Наборы электродов для направленной стимуляции SenSight | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы электродов для направленной стимуляции SenSight, вариант исполнения: VIII. Набор электрода для направленной стимуляции SenSight, расстояние между контактами 1,5 мм, длина 42 см, с маркером. |
| 02 | Наборы электродов для направленной стимуляции SenSight, вариант исполнения: VII. Набор электрода для направленной стимуляции SenSight, расстояние между контактами 1,5 мм, длина 33 см, с маркером. |
| 03 | Наборы электродов для направленной стимуляции SenSight, вариант исполнения: VI. Набор электрода для направленной стимуляции SenSight, расстояние между контактами 0,5 мм, длина 42 см, с маркером. |
| 04 | Наборы электродов для направленной стимуляции SenSight, вариант исполнения: V. Набор электрода для направленной стимуляции SenSight, расстояние между контактами 0,5 мм, длина 33 см, с маркером. |
| 05 | Наборы электродов для направленной стимуляции SenSight, вариант исполнения: IV. Набор электрода для направленной стимуляции SenSight, расстояние между контактами 1,5 мм, длина 42 см. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21645»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medtronic Inc./"Медтроник Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21645?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.