Набор стандартных эритроцитов GRADBIOMED® для скрининга антиэритроцитарных антител методом агглютинации по ТУ 21.20.23-005-36330871-2021
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20081 на медицинское изделие «Набор стандартных эритроцитов GRADBIOMED® для скрининга антиэритроцитарных антител методом агглютинации по ТУ 21.20.23-005-36330871-2021» производства ООО "ГБМ" выдано Росздравнадзором 14 апреля 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03585413
- Дата первичной регистрации
- 14.04.2023
- Дата внесения изменений
- 22.10.2025
- Период действия версии
- с 22.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ГБМ"109428, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РЯЗАНСКИЙ, ПРОЕЗД 1-Й ВЯЗОВСКИЙ, Д. 5, СТР. 1
- Заявитель
- ООО "ГБМ"109428, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РЯЗАНСКИЙ, ПРОЕЗД 1-Й ВЯЗОВСКИЙ, Д. 5, СТР. 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
Назначение изделия
Набор представляет собой трехклеточную панель специфически охарактеризованных стандартных эритроцитов (в т. ч. по антигенам D, C, c, E, e, K, Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис (Льюис)) и предназначен для диагностики in vitro. Применяется для иммуногематологических исследований образцов сыворотки и плазмы крови человека с целью скрининга антиэритроцитарных антител методом агглютинации. Также набор может применяться для определения титра антител к антигенам эритроцитов в непрямом антиглобулиновом тесте.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.10.2025 | РЗН 2023/20081 | Набор стандартных эритроцитов GRADBIOMED® для скрининга антиэритроцитарных антител методом агглютинации по ТУ 21.20.23-005-36330871-2021 | Действует |
| 14.04.2023 | РЗН 2023/20081 | Набор стандартных эритроцитов GRADBIOMED® для скрининга антиэритроцитарных антител методом агглютинации по ТУ 21.20.23-005-36330871-2021 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. Набор стандартных эритроцитов GRADBIOMED® для скрининга антиэритроцитарных антител методом агглютинации по ТУ 21.20.23-005-36330871-2021, вариант исполнения: GBM R-Cell I-II-III 0,8%, в составе: |
| 02 | 1. Набор стандартных эритроцитов GRADBIOMED® для скрининга антиэритроцитарных антител методом агглютинации по ТУ 21.20.23-005-36330871-2021, вариант исполнения: GBM R-Cell I-II-III 10%, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20081»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ГБМ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20081?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.