Номер РУ РЗН 2017/5444

Система рентгенодиагностическая цифровая для урологии и лечения «Uroskop Omnia Мах» с принадлежностями

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.112

Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5444 на медицинское изделие «Система рентгенодиагностическая цифровая для урологии и лечения «Uroskop Omnia Мах» с принадлежностями» производства Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ) выдано Росздравнадзором 2 марта 2017 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930413
Дата первичной регистрации
02.03.2017
Дата внесения изменений
22.10.2025
Период действия версии
с 22.10.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ)
Henkestr. 127, 91052, Erlangen, Germany
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Представитель в РФ
ООО "Сименс Здравоохранение"
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
26.60.11.112
Аппараты рентгеноскопические (флуороскопические)

Назначение изделия

Uroskop Omnia Max – это аппарат, предназначенный для получения визуального изображения анатомических структур путем преобразования рентгеновского изображения в видимое изображение. Система предназначена в основном для урологической диагностики и поддержки урологического терапевтического применения, например исследований и небольших интервенционных вмешательств на урогенитальном тракте. Стол поддерживает эндоурологические и минимальные инвазивные процедуры, включая трансуретральные вмешательства (например, уретерореноскопия (URS), установка двойного стента, цистоскопия, трансуретральная резекция мочевого пузыря (TURB), трансуретральная резекция простаты (TURP)), чрескожные урологические процедуры (например, чрескожная нефростомия (PCN), чрескожная нефролитолапаксия (PCNL)), урологическую рентгенологическую диагностику (например, визуализация почек, мочеточника и мочевого пузыря (KUB), внутривенная пиелография (IVP), ретроградная пиелография), микционную цистоуретрограмму (MCU), видеоуродинамику, лапароскопические процедуры и малые открытые урологические вмешательства. Систему можно также использовать для гастроэнтерологических обследований (например, эндоскопическая ретроградная панкреатохолангиорентгенография (РХПГ), эзофаго-гастро-дуоденоскопия).

История изменений 5

ДатаТипОписание
22.10.2025Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
30.06.2023Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
05.10.2022Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
21.02.2020Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
28.04.2017Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение

История версий РУ 6

ДатаНомерНазваниеСтатус
22.10.2025РЗН 2017/5444Система рентгенодиагностическая цифровая для урологии и лечения «Uroskop Omnia Мах» с принадлежностямиДействует
30.06.2023РЗН 2017/5444Система рентгенодиагностическая цифровая для урологии и лечения «Uroskop Omnia Мах» с принадлежностямиВнесено изменение
05.10.2022РЗН 2017/5444Система рентгенодиагностическая цифровая для урологии и лечения «Uroskop Omnia Мах» с принадлежностямиВнесено изменение
21.02.2020РЗН 2017/5444Система рентгенодиагностическая цифровая для урологии и лечения «Uroskop Omnia Мах» в исполнениях с принадлежностямиВнесено изменение
28.04.2017РЗН 2017/5444Система рентгенодиагностическая цифровая для урологии и лечения «Uroskop Omnia Мах» в исполнениях с принадлежностямиВнесено изменение
02.03.2017РЗН 2017/5444Система рентгенодиагностическая цифровая для урологии и лечения «Uroskop Omnia Мах» в исполнениях с принадлежностямиВнесено изменение

Модели изделия 1

Название
01Система рентгенодиагностическая цифровая для урологии и лечения "Uroskop Omnia Мах" с принадлежностями

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5444»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5444?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.