Система рентгенодиагностическая цифровая для урологии и лечения «Uroskop Omnia Мах» с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.112
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5444 на медицинское изделие «Система рентгенодиагностическая цифровая для урологии и лечения «Uroskop Omnia Мах» с принадлежностями» производства Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ) выдано Росздравнадзором 2 марта 2017 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930413
- Дата первичной регистрации
- 02.03.2017
- Дата внесения изменений
- 22.10.2025
- Период действия версии
- с 22.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ)Henkestr. 127, 91052, Erlangen, Germany
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.112Аппараты рентгеноскопические (флуороскопические)
Назначение изделия
Uroskop Omnia Max – это аппарат, предназначенный для получения визуального изображения анатомических структур путем преобразования рентгеновского изображения в видимое изображение. Система предназначена в основном для урологической диагностики и поддержки урологического терапевтического применения, например исследований и небольших интервенционных вмешательств на урогенитальном тракте. Стол поддерживает эндоурологические и минимальные инвазивные процедуры, включая трансуретральные вмешательства (например, уретерореноскопия (URS), установка двойного стента, цистоскопия, трансуретральная резекция мочевого пузыря (TURB), трансуретральная резекция простаты (TURP)), чрескожные урологические процедуры (например, чрескожная нефростомия (PCN), чрескожная нефролитолапаксия (PCNL)), урологическую рентгенологическую диагностику (например, визуализация почек, мочеточника и мочевого пузыря (KUB), внутривенная пиелография (IVP), ретроградная пиелография), микционную цистоуретрограмму (MCU), видеоуродинамику, лапароскопические процедуры и малые открытые урологические вмешательства. Систему можно также использовать для гастроэнтерологических обследований (например, эндоскопическая ретроградная панкреатохолангиорентгенография (РХПГ), эзофаго-гастро-дуоденоскопия).
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 30.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 05.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 21.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 28.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.10.2025 | РЗН 2017/5444 | Система рентгенодиагностическая цифровая для урологии и лечения «Uroskop Omnia Мах» с принадлежностями | Действует |
| 30.06.2023 | РЗН 2017/5444 | Система рентгенодиагностическая цифровая для урологии и лечения «Uroskop Omnia Мах» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 05.10.2022 | РЗН 2017/5444 | Система рентгенодиагностическая цифровая для урологии и лечения «Uroskop Omnia Мах» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 21.02.2020 | РЗН 2017/5444 | Система рентгенодиагностическая цифровая для урологии и лечения «Uroskop Omnia Мах» в исполнениях с принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.04.2017 | РЗН 2017/5444 | Система рентгенодиагностическая цифровая для урологии и лечения «Uroskop Omnia Мах» в исполнениях с принадлежностями | Внесено изменение |
| 02.03.2017 | РЗН 2017/5444 | Система рентгенодиагностическая цифровая для урологии и лечения «Uroskop Omnia Мах» в исполнениях с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система рентгенодиагностическая цифровая для урологии и лечения "Uroskop Omnia Мах" с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5444»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5444?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.